睿丰康生物医药科技（浙江）有限公司是浙江省重点引进的生物医药行业领军企业。公司以抗病毒、抗肿瘤、中西医结合免疫调节创新药研发，高端个性化基因、细胞及免疫功能检测为核心，致力于打造集预防医疗服务、抗病毒、抗肿瘤免疫治疗、 医学检验、健康管理一体化发展的预防医学健康医学基地。

公司的主要创始人团队有着海外多年分子生物学、病毒学、免疫学、肿瘤治疗和转化医学专业经验以及国际化团队管理经验，是病毒、肿瘤免疫治疗领域里病毒载体与细胞疗法的先驱，拥有多项自主知识产权的核心技术，取得了一系列具有国际领先地位和一流水平的创新成果。

产品背景

呼吸道感染（Respiratory tract infection，RTI）是人类最常见的一类疾病，可以在任何性别、年龄和地域中发生，是全球范围内引起人群发病和死亡的最主要原因之一。呼吸道感染疾病常见于成人和儿童当中，其中上呼吸道感染以病毒为主，占70-80%。呼吸道病原体感染以后，早期临床症状不典型，一般仅表现为发热，咳嗽等，很难通过单纯的临床症状就进行病原学诊断。核酸检测是针对引起呼吸道感染症状的病原有效检测方法，核酸检测的灵敏度和特异性均高于其他检测方法。目前最常见的呼吸道病原体包括：呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、鼻病毒、冠状病毒等。

根据ISO15189，CNAS CL02标准文件准则5.6.2.2规定：

1、实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样本的质控物。

2、应定期检验质控物。检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结 果对患者危害的风险而定。只要有可能，实验室宜选择临床决定值水平或与其接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性；使用独立的第三方质控物，作为试剂或者仪器制造商提供的质控物的代替或补充。

为何核酸检测需要质控品？

试剂盒性能差别大；

流程步骤多，容易引入变量；

假阴性问题，需要严格日常质控；

医学检测实验室体系ISO151589/CNAS-CL02要求。

产品概述

本质控品为弱阳性非定值质控品，靶值为检测试剂盒检测限（500拷贝/mL）的1.5—4倍。对收获的假病毒培养液进行初步定值后稀释至所需浓度再采用数字PCR进行分子计数法定值。

睿丰康生物研发的基于VSV RNA病毒载体的新一代呼吸道、肠道病原体核酸检测质控品为国内外首创技术产品，在产品设计、产品性能、产品质量方面均达到国际领先水平，攻克了目前核酸检测领域无法全程监控从 RNA 核酸提取到逆转录反应到 PCR 扩增整个过程的重大难题，避免假阴性，使检测结果更准确、更可靠。

使用领域

·核酸检测试剂盒研发

·对核酸检测试剂盒进行室内质量控制

·用于实验室的精密度检测

·监控仪器状态、人员操作和试剂盒及采样管的有效性

适用场景

·LDT性能确认：精密度、准确性、特异性、稳定性、检测限

·试剂盒性能验证

·试剂盒之间性能评估

·日常质控

产品特点

·更稳定：假病毒颗粒结构稳定， 核酸酶耐受，-20度长期保存

·更可靠：无检测靶标序列DNA残留，保证检测结果准确性

·更全面：可监测RNA核酸提取、反转录、扩增全过程

·具溯源性：数字PCR分子计数方法溯源至SI国际单位摩尔

·更安全：不可复制，无致病性，无基因插入风险

·更通用：与主流荧光PCR检测试剂盒及核酸提取试剂盒适配

·操作简便、快捷：液体状态，无需复溶，无需稀释，即开即用，避免污染，管内、管间重复性好

技术参数

核酸酶耐受性

不经提取、反转录，无法检测到质控品，可以监控核酸检测全过程

ddPCR定值

产品经数字PCR定值

产品信息

【使用说明】

1）本产品使用时，需完全融化且平衡至室温，颠倒5次以上混匀后方可使用；

2）本产品作为代测样本使用，具体操作方法遵照相对试剂的说明书进行操作；

3）样品复融后，应在2-8℃暂存，避免反复冻融，开瓶后建议一周内使用完。

【注意事项】

1. 本品应在有效期内使用（见冻存管标签）。若发现产品外包装破损，应停止使用该产品。

2. 本品为假病毒，虽具备生物安全性，但仍需注意安全防护，并根据规定对废弃物进行处理。

3. 在使用本质控品发现检测值有下降趋势或检测值不稳定，请立即与厂家联系予以解决。

【参考文献】

1. 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS233-2002)》

2. 《医疗废物管理条例》中华人民共和国国务院令(第 380号)

3. 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫办医政发〔2010〕194号

4. 中华医学会. 急性上呼吸道感染基层诊疗指南(实践版·2018)[J]. 中华全科医师杂志, 2019, 18(5):4.

5. 国家呼吸系统疾病临床医学研究中心，中华医学会儿科学分会呼吸学组. 儿童流感诊断与治疗专家共识(2020年版)[J]. 中华实用儿科临床杂志, 35(17):8.

6. 钱渊. 儿童呼吸道病毒感染的病原诊断现状与挑战[J]. 中国实用儿科杂志, 2019, 034(002):97-99.

7. Wu J . Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China[J]. Nature Communications.