为什么要对血清进行Gamma射线辐照处理?
国际监管机构普遍认为Gamma辐照是灭活病毒和降低动物血清中天然存在的病毒风险的最佳方法。Gamma辐照具有穿透力强、杀菌谱广、灭菌彻底和易于操作等优点。因此,辐照血清适用于对病毒和其他外来微生物具有严格要求及控制的实验
辐照在欧美国家使用广泛,根据美国农业部关于抗体类产品的规定(9CFR,第 113.450 节),相关动物源的血清制品需要经过至少25kGy剂量的辐照处理;欧盟的某些国家在进口血清类产品时强制要求至少进行25kGy剂量的辐照处理
根据2020年1月美国FDA发布的基因治疗指导原则,建议基因治疗研发过程中使用进行过辐照预处理的血清类制品
血清辐照与非辐照的区别
辐照灭菌是利用电离辐射杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法,是国际上认可的一种应用于食品、医疗、药品的终端灭菌方法。
胎牛血清辐照一般采用25KGy剂量的钴-60 γ射线照射,主要是为了去除血清中的潜在微生物污染,国内生物制品行业除正常微生物检测外还要求血清中噬菌体呈阴性,用于临床研究的血清也需要辐照来保证其安全性。按照国际现行《美国药典》、《欧盟药典》里关于胎牛血清产品的检测要求,其中微生物检测主要为细菌、真菌、支原体、部分病毒和致病因子(9CFR病毒检测标准),对于规定外的其他微生物并无检测要求。胎牛血清为动物源生物制品,本身具有潜在危害性可能携带传染性物质,即便按照药典标准检测也不能涵盖所有类型,所以对胎牛血清进行辐照是一种安全性的保障。对胎牛血清进行辐照,根据剂量的不同可能会对血清品质造成一定程度的影响。根据ISIA(国际血清行业协会)的实验数据,<30KGy剂量的辐照不会对胎牛血清有明显影响,但是可能会导致胎牛血清出现沉淀和增殖变慢的情况。
根据研究表明,辐照血清能有效降低病毒滴度,且大多数细胞系的促生长性能并未显著降低。即使在细胞克隆密度培养测试中,辐照血清性能也没有下降。
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病毒滴度具有辐照剂量依赖性
Gamma辐照对于灭活胎牛血清中一系列代表性病毒并保持其促进细胞培养的特性至关重要。通过5种病毒来研究伽马辐照对其灭活的影响。其中包膜病毒和非包膜病毒都显示出剂量依赖性的存活下降。
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Gamma辐照前后血清的理化特性
胎牛血清是一种复杂的混合物,含有许多生物活性分子,有些是明确的,有些是不明确的。所有这些组分共同支持血清的促进生长特性。pH或渗透压等生理化学参数未观察到明显变化。此外,Gamma辐照没有改变血清内毒素水平和外观。
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细胞在Gamma辐照血清与常规血清培养中的形态一致
VERO、WI-38和MRC-5细胞在辐照和常规胎牛血清中生长情况相同。值得注意的是,WI-38和MRC-5细胞在Gamma辐照血清中的生长没有表现出与血清剂量相关的下降,因为这些成纤维细胞对毒性因子更为敏感。BHK细胞在Gamma辐照血清中的生长能力取决于细胞在培养中的时间长短。低代次培养的BHK细胞(从解冻开始≤3次传代)显示出剂量依赖性的生长下降。然而,经过多代次培养的BHK细胞(每周传代2次,约2个月),其生长没有差异。
关于cellmax辐照血清,您关心的问题我来回答
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cellmax血清的辐照剂量
辐照剂量25kGy。这个剂量可灭活胎牛血清中可能存在的最常见牛病毒和支原体。
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cellmax血清辐照对性能的影响
25 kGy 水平的Gamma射线照射不会改变血清的理化特性和细胞培养性能。
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辐照血清和非辐照的区别
非辐照血清 细胞生长速率更快,适合对增殖效率要求高的实验。
适用场景:科研客户首选,性价比高,满足常规实验需求。
辐照血清 经过辐照处理(灭活潜在病原体),安全性更高,符合严格质控要求。
适用场景:推荐重视生物安全性的工业客户,或法规要求严格的场景。
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辐照血清和非辐照血清的价格是否有差异
多数品牌(如Gibco、Hyclone及国产血清)默认提供非辐照血清,辐照版本价格通常比非辐照的高。cellmax依托全产业链优势,辐照与非辐照血清价格一致,提供高性价比的灵活选择。
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辐照血清和非辐照血清该如何选择
科研单位
优先选择非辐照:满足大多数实验对细胞增殖效率的需求,且成本更优,对安全性有需求的客户建议使用辐照血清。
对于已经习惯辐照或者非辐照血清可以不变,在项目正常的情况下还是以目前项目稳定为主。
企业单位
对血清安全性风险(如生物制药、细胞治疗领域)有要求的企业,推荐使用辐照血清。
主研发性质的企业优先推荐非辐照血清,非辐照血清细胞增值效率更高。